Vragen aan Europese Commissie over Diane-35 Pil - Main contents

Gebruik Diane-35 Pil in Europa

Op 31 januari 2013 heeft de Franse toezichthouder op geneesmiddelen ANSM, de Diane-35 pil uit de schappen gehaald. De autoriteiten kwamen tot deze maatregel, omdat er de afgelopen 25 jaar vier vrouwen zijn overleden aan trombose als gevolg van het slikken van deze pil.

De Diane-35 pil wordt in heel Europa verkocht en gebruikt. In Nederland is de pil sinds 1987 toegestaan en slikken circa 370.000 vrouwen de Diane-35 of een pil met dezelfde werkzame stof. Er is volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vooralsnog geen reden om de pil in Nederland uit de schappen te halen.

Volgens de Europese regelgeving is het aan de Lidstaten zelf te bepalen of zij de pil toestaan, tijdelijk uit de schappen halen of geheel verbieden. Via het Europees geneesmiddelenagentschap kan een onderzoek naar de werking en bijwerking van deze pil worden ingediend door een of meerdere Europese Lidstaten. Naar aanleiding van het onderzoek uitgevoerd door Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Comité (PRAC) kan de Diane-35 pil in alle EU Lidstaten verboden worden, als deze schadelijk wordt bevonden voor de gezondheid van Europese patiënten.

Is de Commissie op de hoogte van de maatregel van de Franse toezichthouder ANSM om de Diane-35 pil uit de schappen te halen? Is de Commissie het eens met deze maatregel? Zo nee, waarom niet?

Vindt de Commissie het wenselijk dat vrouwen in verschillende lidstaten verschillend en zelfs tegengesteld advies ontvangen van hun autoriteiten over de veiligheid van de Diane-35 pil?

Is er een verzoek voor onderzoek naar de Diane-35 pil ingediend door een of meerdere Lidstaten bij het Europees geneesmiddelenagentschap? Zo niet, is de Commissie bereid om zelf via PRAC een Europees onderzoek te starten naar de werking en bijwerkingen van de Diane-35 pil?

Is de Commissie het eens met de urgentie van dit onderzoek om te achterhalen of de Diana-35 pil al dan niet schadelijk is?