Medische hulpmiddelen: begin gemaakt met het herstel van vertrouwen van consumenten - Main contents

Vandaag stemde het Europees Parlement in met nieuwe voorstellen rond de autorisatie van medische hulpmiddelen, zoals implantaten en onderzoeksapparaten. "Het Europees Parlement maakt hiermee een begin met het herstel van vertrouwen in medische hulpmiddelen", reageert Judith Merkies namens de PvdA in het Europees Parlement. "We zagen de laatste jaren grote fouten in het Europees toetsingssysteem voor nieuwe producten. Denk onder meer aan de recente schandalen rond de Franse PIP-borstimplantaten en aan de problemen met metaal-op-metaal-kunstheupen (MoM-heupen). Het is goed dat het tekort aan transparantie en de te lichte toelatingseisen die hieraan ten grondslag liggen nu worden aangepakt."

Europa geldt op dit moment als het continent met het gunstigste klimaat voor innovatie van medische hulpmiddelen. Dat komt door het relatief korte voortraject bij het op de markt zetten van medische hulpmiddelen. "De transparantie en veiligheid konden echter nog verbeterd worden", zegt Merkies. "Daar is nu een begin mee gemaakt. Zo komt er een verplichte bijsluiter bij nieuwe hulpmiddelen. Maar betere voorschriften voor producten met nanomateriaal werden weggestemd".

Merkies: "Dat een beter autorisatietraject nodig is, is zonneklaar. Het is krom dat er op dit moment voor ruitenwissers van een tractor strengere Europese eisen gelden dan voor een product dat in je lichaam terecht komt. Ik ben blij dat de regels nu strenger worden, maar ik had liever gezien dat de vereisten voor producten met het hoogste risicoprofiel verder aangescherpt werden."

Eerder dit jaar gaf de Nederlandse inspectie voor gezondheidzorg aan dat door gebrekkige communicatie tussen arts en fabrikant het toelatingssysteem voor medische hulpmiddelen niet werkt. De inspectie pleitte daarom voor strengere Europese regels.